融通湾区助力医疗器械企业闯关，珠海高新区举办医械出海分享会
融通湾区 医械出海分享会在珠海高新区举行 助力企业闯关
10月28日下午，由珠海高新区举办的“融通湾区 医械出海”大湾区医疗器械上市及出海新路径新资源分享交流活动，在珠海高新区香山会议中心举行。活动旨在助力区内医疗器械企业打通出海堵点、抢抓全球市场机遇，进一步擦亮珠海高新区医疗器械产业名片
本次活动由珠海高新区科技创新和产业发展局主办，大湾区医疗器械生物医药产业园、江苏美凤力医疗科技有限公司协办，珠海高新区生物医药和医疗器械协会承办，吸引珠海中科先进院、宝莱特、通桥医疗、脉搏医疗等区内外医疗器械企业、检测认证及投融资机构代表等百余名代表参加
活动会场全景（珠海高新区香山会议中心）
活动伊始，珠海高新医港公司代表对高新区医疗产业创新生态进行专题推介。港湾8号·大湾区医疗器械生物医药产业园是高新区重点打造的高端医疗专业园区，园区高度聚焦医疗器械产业项目，已成功引进宝润科技、昊丰医疗等重大优质项目。值得关注的是，园区还引进广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室。作为华南地区重要的国家级医疗器械检验机构，实验室具备无源医疗器械、体外诊断产品等重点领域权威检测能力，将为珠海及大湾区医疗企业提供强有力的技术支撑与全链条专业服务
目前，园区已签约入驻40余家行业领军企业，未来计划引进超200家科技型企业，全力打造大湾区一流的医疗器械与生物医药产业集群，欢迎广大医疗企业深化合作、携手共赢
七场专题分享干货满满 破解医械出海痛点
当前，国产创新医疗器械加速出海，但普遍面临海外注册门槛高、法规差异大、渠道对接难等痛点。本次活动旨在搭建政企对接平台，汇聚法规、临床、检测认证等专业资源，助力企业破解出海难题，更好抢抓全球市场机遇
活动设置了七场专题分享，内容涵盖医疗器械出海的多个关键环节。其中，美凤力集团董事长魏旭峰系统梳理了从动物实验到海外上市的全流程评价要求；美国FDA Registrar大中华区首席代表Tracy Teng结合一线案例，分析了医疗器械输美的合规挑战与应对策略；SGS技术经理蓝建华解析了FDA对ISO 18562标准的监管趋势；美凤力集团副总经理钟志辉比较了全球动物试验监管趋势；美国GoldenWing Medical Inc.首席执行官徐睿介绍了全球化一站式平台的建设思路；智慧医械总经理毛成分析了东南亚市场法规与推进方案；香港天之恒董事邓南天分享了港澳及东南亚上市的新资源、新通道
专题分享环节：嘉宾解读医械出海合规路径
互动环节，珠海中科先进院、宝莱特、通桥医疗、脉搏医疗等区内企业围绕注册路径、海外临床等与嘉宾深入交流，反响热烈
产业生态持续提质升级 打造企业出海首选地
生物医药大健康产业是珠海高新区重点培育的百亿级主导产业，在血液净化、植介入器械等领域已形成特色。近年来，珠海高新区立足区位优势，高标准打造大湾区医疗器械生物医药产业园等专业化产业载体，持续引育创新型医疗器械企业，集聚省医械所珠海实验室、珠西科学城生命健康创新中心等一批公共技术平台与专业服务机构，产业链条不断完善，产业生态持续提质升级。今年6月，珠海高新区与香洲区联合申报的精准诊疗器械产业集群入选2026年广东省中小企业特色产业集群认定名单，成为全市唯一入选的特色产业集群
珠海高新区科技创新和产业发展局副局长尹抒怡表示，希望广大企业坚定出海信心，夯实核心竞争力，稳扎稳打开拓国际蓝海市场；各专业机构发挥所长，做好赋能陪伴；高新区医疗器械产业园区、生物医药医疗器械协会继续当好桥梁纽带，持续搭建交流合作平台。同时，珠海高新区也将坚持“以园聚产、以产兴城”，持续完善公共技术平台与服务生态，持续迭代产业政策，当好企业“服务员”，推动更多务实合作落地
下一步，珠海高新区将坚持创新策源与开放合作并重，做强产业载体、做优全链条服务、做实资源对接机制，大湾区医疗器械生物医药产业园将加强产业招引力度，助力打造医疗器械创新策源地和企业出海首选地
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